新冠肺炎黑天鹅事件突袭，体外诊断行业市场需求受提振

相关统计数据显示，中国是亚太体外诊断市场最大的国家，近年来IVD市场的复合年增长率保持在10%以上。而在生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验等品类中，不同产品、产业链环节国产与外资品牌各有千秋。而高端医院市场(三级医院)受益于进口替代政策，以及中低端医院市场有望持续实现放量等背景下，IVD需求有望迎来持续提升。

1、天鹅事件提振IVD需求

新冠肺炎黑天鹅事件突袭，体外诊断行业市场需求受提振。“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，意为体外诊断产品，IVD领域参照2017年底流感大爆发时情况，此次新型冠状病毒疫情爆发预期将为体外诊断企业带来比较大的业绩弹性及相对超额收益。机构观点认为，此次新冠肺炎事件相关受益标的有万孚生物、安图生物、迈克生物等IVD企业。

近年来全球体外诊断市场增长稳定，在全球体外诊断市场中，北美、欧洲、日本依然是主要的消费市场，据Evaluate MedTech统计数据显示，2018年，全球体外诊断行业市场规模约684亿美元左右。

统计数据显示，中国是亚太体外诊断市场最大的国家，约47亿美元，其较高的份额主要是由于大量使用进口和先进的设备以及获得高质量的医疗保健治疗设施。

随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入长等因素的驱动，体外诊产业已成为我国最活跃发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、治疗药物筛选监测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着愈来愈大的作用。据前瞻产业研究院报告数据显示，2018年，我国体外诊断市场规模达到604亿元，同比增长18.43%，近几年增速均在18%以上。

在IVD产品类型中，分子诊断中游产品国产化率较高，下游诊断服务市场增长迅速。上游是原料供应商，包括诊断酶、引物、反转录酶、探针等生物制品，高纯度氯化钠、无水乙醇等精细化学品，以及提取介质材料;中游是分子诊断试剂和仪器制造商，包括罗氏、赛默飞、达安基因、科华生物、凯普生物等;下游是使用仪器或试剂的用户，包括医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。

2、四大品类国产化与外资品牌PK

通常来说，体外诊断市场主要分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验(POCT)。国内IVD市场处于快速发展红利期，随着方法学的不断迭代和诊断需求的持续扩张，进口替代水平低/创新类IVD产品将持续放量，其中免疫诊断、分子诊断和POCT细分领域将保持快速增长。2018年中国体外诊断市场中，免疫诊断、分子诊断和POCT占的份额分别为35%、23%和12%，三者累计占比达到70%。

其中，生化试剂类产品主要以国产品牌为主;免疫诊断类产品以进口为主导，国产品牌占有一定份额;分子诊断类产品则是进口和国产品牌鱼龙混杂;而在POCT类产品方面，是以进口为主，国产尚处于起步阶段。

在IVD产品类别中，分子诊断主要是应用分子生物学方法检测生物体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。由于分子诊断可以从基因层次进行检测，因此检测灵敏度和准确性的优势较为明显，可在感染初期识别病毒或者提早确认基因缺陷，从而提供个性化的医疗诊断服务，主要应用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。

分子诊断中游主要是分子诊断试剂和仪器两类产品的研发、生产和销售，国内试剂发展较为迅速，而国产仪器占比相对较小。分子诊断试剂盒包括核酸提取试剂盒和核酸检测试剂盒，基本已经国产化。HBV(乙肝病毒)、HCV(丙肝病毒)、HIV(艾滋病毒)等常见病毒的核酸检测试剂国内生产厂家数均远大于国外厂家。

3、IVD产业布局的启示

现实中作为IVD产品销售的大户对象——国内众多三甲医院，其在采购检验试剂时目前依然倾向于选择进口品牌，而大多数国产品牌仍尴尬的被挡在其门外。这种现象的出现主要是因为：

一是由于三甲医院习惯引进昂贵的进口仪器，认为国际品牌更稳定可靠;

二是在IVD行业里，仪器与试剂相配套，很多试剂国内没有生产能力，只有采购进口品牌的仪器和试剂;

三是患者方面的原因，进口品牌已经在患者群体积累了一定的口碑，面对价格低廉的国产试剂，他们宁愿选择更昂贵的进口品牌。这都成为了国产IVD产业的发展所面临的难题，而其最终原因恐怕还是技术问题。

银河证券医药生物行业观点认为，IVD领域竞争格局目前仍相对蓝海，但是未来竞争胜出的必定是具备完备经销体系和售后服务者，以及积累样本量足够大以至于能实现快速迭代者，因此具备先发优势的龙头未来胜出概率更大。

另外，IVD行业近期还具备多重利好因素，比如，高端医院市场(三级医院)受益于进口替代政策;分级诊疗等强基层政策引导下，中低端医院市场有望持续实现放量;短期内不受集采等负面政策影响。当前我国国产体外诊断市场仍处于高度分散状态，行业集中度低等特点。